Tóquio, Japão – A japonesa Kissei Pharmaceutical anunciou na sexta-feira (15) que 20 pacientes morreram no Japão após receberem o medicamento para vasculite “Tavneos” (nome genérico avacopan). A empresa também informou a ocorrência de graves casos de danos hepáticos. Além disso, pediu às instituições médicas que evitem, por enquanto, iniciar novos tratamentos com o remédio.
De acordo com o jornal Asahi, ainda há casos em que a fabricante não confirmou a relação direta entre o medicamento e as mortes.
O Ministério da Saúde do Japão pretende analisar a possível relação entre o uso do medicamento e os óbitos, informou o jornal Yomiuri. Caso fique comprovada a influência do remédio nos casos, o governo deverá considerar medidas adicionais de segurança.
Doença rara no Japão
De acordo com o Yomiuri, a vasculite é uma doença causada por inflamações nos vasos sanguíneos. Pode provocar sintomas em várias partes do corpo, como febre e sensação intensa de cansaço.
Por atingir um número reduzido de pacientes, o governo japonês classifica alguns tipos da doença como enfermidades raras de difícil tratamento.
Casos graves envolveram danos no fígado
O Tavneos foi desenvolvido pela farmacêutica americana ChemoCentryx, empresa do grupo da Amgen. A Kissei obteve os direitos de comercialização no Japão, onde o medicamento passou a ser vendido em junho de 2022.
A empresa estima que cerca de 8.500 pacientes utilizaram o remédio no país até agora.
Entre os usuários do medicamento, há relatos de 22 casos de “síndrome do desaparecimento dos ductos biliares”. Trata-se de uma grave condição que compromete o funcionamento do fígado. Dos 20 pacientes mortos, 13 apresentaram esse quadro.
Segundo a investigação da farmacêutica, todos os pacientes com registros dos sintomas desenvolveram a condição dentro de até três meses após o início do tratamento.
De acordo com a Kissei, os danos hepáticos já estavam classificados como “efeito colateral grave” do medicamento. Em 1º de maio, a empresa acrescentou especificamente a “síndrome do desaparecimento dos ductos biliares” na seção de advertências sobre problemas hepáticos.
A farmacêutica também pediu que médicos expliquem aos pacientes em tratamento os riscos de danos no fígado e as possíveis alternativas terapêuticas antes de decidir pela continuidade do uso.
FDA propôs retirada do medicamento nos EUA
Em 31 de março de 2026, a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, divulgou um alerta afirmando ter identificado casos graves de lesão hepática induzida por medicamentos em pacientes que utilizaram o Tavneos.
Além disso, em 27 de abril, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), ligado à FDA, propôs a retirada da aprovação do medicamento no mercado americano.
De acordo com o órgão, novas informações indicaram falta de comprovação de eficácia do remédio e a existência de informações falsas em documentos apresentados no processo de aprovação.
O CDER também apontou suspeitas de manipulação e ocultação de dados durante a fase de testes clínicos conduzida pela desenvolvedora do medicamento.
Na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou em 30 de janeiro que iniciou uma revisão especializada após surgirem dúvidas sobre a integridade dos dados do estudo clínico de fase final.
