တိုကျို၊ ဂျပန် – ဂျပန်ကုမ္ပဏီ Kissei Pharmaceutical က သောကြာနေ့ (၁၅) ရက်နေ့တွင် သွေးကြောရောင်ရမ်းခြင်းဆေးဝါး “Tavneos” (ယေဘုယျအမည် avacopan) ကို သောက်သုံးပြီးနောက် ဂျပန်နိုင်ငံတွင် လူနာ ၂၀ သေဆုံးခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီသည် အသည်းပျက်စီးမှု ပြင်းထန်သောဖြစ်ရပ်များကိုလည်း အစီရင်ခံခဲ့သည်။ ထို့အပြင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအနေဖြင့် လောလောဆယ်တွင် ဆေးဝါးဖြင့် ကုသမှုအသစ်များ စတင်ခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ရန် တောင်းဆိုခဲ့သည်။.
အာဆာဟီသတင်းစာ၏ အဆိုအရ ဆေးဝါးနှင့် သေဆုံးမှုကြား တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်မှုကို ထုတ်လုပ်သူက အတည်မပြုနိုင်သေးသည့် ကိစ္စရပ်များ ရှိနေသေးသည်။.
ဂျပန်ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာနသည် ထိုဆေးဝါးသုံးစွဲမှုနှင့် သေဆုံးမှုကြား ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ဆက်စပ်မှုကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် ရည်ရွယ်ထားကြောင်း Yomiuri သတင်းစာက ဖော်ပြခဲ့သည်။ အကယ်၍ ဆေးဝါးသည် ဖြစ်ရပ်များအပေါ် သြဇာလွှမ်းမိုးမှုကို သက်သေပြနိုင်ပါက အစိုးရသည် နောက်ထပ်ဘေးကင်းရေးအစီအမံများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားမည်ဖြစ်သည်။.
ဂျပန်နိုင်ငံမှာ ရှားပါးရောဂါ
Yomiuri ၏ အဆိုအရ vasculitis သည် သွေးကြောများ ရောင်ရမ်းခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ဖျားနာခြင်းနှင့် ပြင်းထန်စွာ မောပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းကဲ့သို့သော ခန္ဓာကိုယ်၏ အစိတ်အပိုင်းအမျိုးမျိုးတွင် ရောဂါလက္ခဏာများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။.
၎င်းသည် လူနာအနည်းငယ်ကိုသာ ထိခိုက်စေသောကြောင့် ဂျပန်အစိုးရသည် ရောဂါအမျိုးအစားအချို့ကို ရှားပါးပြီး ကုသရန်ခက်ခဲသော ရောဂါများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားသည်။.
ပြင်းထန်သောဖြစ်ရပ်များတွင် အသည်းပျက်စီးခြင်းပါဝင်သည်။
Tavneos ကို အမေရိကန် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ ChemoCentryx မှ တီထွင်ခဲ့ပြီး Amgen အုပ်စုဝင် ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ Kissei သည် ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဇွန်လတွင် ဆေးဝါးကို စတင်ရောင်းချသည့် ဂျပန်နိုင်ငံတွင် ဈေးကွက်ရှာဖွေရေး အခွင့်အရေးများ ရရှိခဲ့သည်။.
ကုမ္ပဏီက ခန့်မှန်းချက်အရ နိုင်ငံအတွင်း လူနာ ၈၅၀၀ ခန့်သည် ဤဆေးကို အသုံးပြုပြီးဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။.
ဆေးသုံးစွဲသူများတွင် "သည်းခြေပြွန်ပျောက်ကွယ်ခြင်း ရောဂါလက္ခဏာစု" ၂၂ မှု ဖြစ်ပွားကြောင်း အစီရင်ခံစာများ ရှိပါသည်။ ၎င်းသည် အသည်းလုပ်ဆောင်ချက်ကို ထိခိုက်စေသည့် ပြင်းထန်သော အခြေအနေတစ်ခုဖြစ်သည်။ သေဆုံးသူ ၂၀ ဦးတွင် ၁၃ ဦးသည် ဤအခြေအနေ ခံစားခဲ့ရပါသည်။.
ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအရ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ရောဂါလက္ခဏာများရှိသည့် လူနာအားလုံးသည် ကုသမှုစတင်ပြီး သုံးလအတွင်း ရောဂါဖြစ်ပွားခဲ့ကြောင်း သိရသည်။.
Kissei ရဲ့ အဆိုအရ အသည်းပျက်စီးမှုကို ဆေးရဲ့ "ပြင်းထန်တဲ့ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုး" အဖြစ် သတ်မှတ်ထားပြီး ဖြစ်ပါတယ်။ မေလ ၁ ရက်နေ့မှာ ကုမ္ပဏီက အသည်းပြဿနာတွေနဲ့ ပတ်သက်တဲ့ သတိပေးကဏ္ဍမှာ "သည်းခြေပြွန် ပျောက်ကွယ်သွားခြင်း ရောဂါလက္ခဏာစု" ကို အထူးထည့်သွင်းခဲ့ပါတယ်။.
ဆေးဝါးကုမ္ပဏီက ဆရာဝန်များအနေဖြင့် ဆေးဝါးဆက်လက်သုံးစွဲရန် မဆုံးဖြတ်မီ ကုသမှုခံယူနေသော လူနာများအား အသည်းပျက်စီးမှုအန္တရာယ်များနှင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ကုထုံးဆိုင်ရာ အခြားရွေးချယ်စရာများကို ရှင်းပြရန်လည်း တောင်းဆိုခဲ့သည်။.
FDA က အမေရိကန်မှာ ဒီဆေးကို ရုပ်သိမ်းဖို့ အဆိုပြုထားပါတယ်။
၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့တွင် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီဖြစ်သော FDA သည် Tavneos ကိုအသုံးပြုသော လူနာများတွင် ဆေးဝါးကြောင့်ဖြစ်သော အသည်းဒဏ်ရာရရှိမှု ပြင်းထန်သောဖြစ်ရပ်များကို ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိခဲ့ကြောင်း သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။.
ထို့အပြင် ဧပြီလ ၂၇ ရက်နေ့တွင် FDA နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနဌာန (CDER) သည် အမေရိကန်ဈေးကွက်မှ ဆေးဝါး၏ အတည်ပြုချက်ကို ရုပ်သိမ်းရန် အဆိုပြုခဲ့သည်။.
အေဂျင်စီ၏ အဆိုအရ ဆေးဝါး၏ အာနိသင်နှင့်ပတ်သက်သည့် အထောက်အထား ချို့တဲ့ခြင်းနှင့် အတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း တင်သွင်းသော စာရွက်စာတမ်းများတွင် မှားယွင်းသော အချက်အလက်များ ရှိနေခြင်းတို့ကို အချက်အလက်အသစ်များက ညွှန်ပြနေသည်။.
ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူက ပြုလုပ်သော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဆင့်တွင် အချက်အလက်များကို ခြယ်လှယ်မှုနှင့် ဖုံးကွယ်မှုဆိုင်ရာ သံသယများကိုလည်း CDER က ထောက်ပြခဲ့သည်။.
ဥရောပတွင်၊ ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA) သည် နောက်ဆုံးအဆင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှ အချက်အလက်များ၏ တည်တံ့မှုနှင့် ပတ်သက်၍ သံသယများ ပေါ်ပေါက်လာပြီးနောက် အထူးကုပြန်လည်သုံးသပ်မှုတစ်ခု စတင်လိုက်ပြီဟု ဇန်နဝါရီ ၃၀ ရက်တွင် ကြေညာခဲ့သည်။.
